Kendi üretim tesisinizi kurmadan kozmetik markası oluşturmanıza imkan tanıyan, 2026 yılı güncel TİTCK kılavuzları ve mevzuat standartlarıyla uyumlu endüstriyel fason imalat rehberi.
Güvenli piyasaya sunumun temel çatısı
Sorumlu kişi, PIF ve etiket kuralları
Durdurma, piyasadan çekme ve cezalar
E-ticaret ve pazaryeri dijital etiket şartı
Fason Kozmetik Üretimi Nedir?
Fason kozmetik üretimi; bir marka sahibinin krem, şampuan, sabun, serum, deodorant, parfüm, oda kokusu veya başka bir kişisel bakım ürününü kendi fabrikasını kurmadan dışarıdaki bir üretim tesisine ürettirmesidir.
Buradaki en kritik nokta, ürünü fabrikada fiilen üreten taraf ile mevzuat bakımından “imalatçı” veya “sorumlu kişi” kabul edilen tarafın her zaman aynı olmamasıdır.
Marka Sahibinin Rol ve Görevleri
Fason Üretimde Marka Sahibi mi, Fabrika mı İmalatçı Sayılır?
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde imalatçı; kozmetik ürünü imal eden veya ettiren ve ürünü kendi adı ya da ticari markası altında piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanır.
Dolayısıyla bir ürün başka bir fabrikada üretilse bile ürün marka sahibinin adı veya markasıyla satışa sunuluyorsa marka sahibi şirket mevzuat bakımından imalatçı ve sorumlu kişi konumuna gelebilir. Türkiye’de piyasaya sunulan her kozmetik ürün için Türkiye’de yerleşik bir sorumlu kişinin bulunması zorunludur.
🚨 🚫 SORUMLU KİŞİNİN BAŞLICA GÖREVLERİ:
Ürünün güvenli olması, üretimin iyi imalat uygulamalarına (GMP) uygunluğu, güvenlilik değerlendirmesinin yapılması, Ürün Bilgi Dosyası'nın (PIF) saklanması, etiketlerin uygunluğu, ÜTS bildirimleri ve iddiaların kanıtlanması doğrudan sorumlu kişinin yükümlülüğündedir. Fason sözleşmesi görevleri fabrikaya dağıtabilir ancak kamu otoritesi karşısındaki yasal sorumluluğu tamamen ortadan kaldırmaz.
Sorumlu Teknik Eleman Zorunluluğu
Türkiye’de sorumlu kişinin uygun mesleki niteliğe sahip bir sorumlu teknik eleman (Eczacı, Kimyager, Biyokimyager, Kimya Mühendisi, Biyomedikal Mühendisi, Biyolog veya Mikrobiyolog) istihdam etmesi yasal bir zorunluluktur.
Temmuz 2026 Yeni TİTCK Kılavuzu ile Gelen Önemli Esaslar:
Sorumlu teknik elemanın görevleri yalnızca ismen ÜTS'ye kaydedilmekten ibaret değildir. Fason üretim yerinin uygunluğu, üretimin GMP esaslarına uygunluğu, etiket, PIF ve ÜTS bildirimlerinin kontrolü ile üretim partilerinin piyasaya arzdan önce değerlendirilmesi doğrudan STE sorumluluğundadır. STE'nin uygunluk onayı olmadan hiçbir üretim partisi piyasaya sunulamaz.
↗ STE Yükümlülük Notu: Temmuz 2026 kılavuzuna göre, yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ürün piyasaya sunmayan tesisler için bu yükümlülük, ürünü ürettiren sorumlu kişi tarafından karşılanmalıdır. Gerekli belgeler ve mevzuat uyum süreçleri için geçiş süresi 3 ay olarak tanımlanmıştır.
Kozmetik Fason Üretim Modelleri
Üretim projenizin niteliğine ve bütçe planlamanıza en uygun modeli belirleyerek fason kozmetik yol haritanızı oluşturun.
Fason Kozmetik Üretime Başlama Aşamaları
Proje Kontrol Listesi (Checklist)
Projenize başlamadan önce aşağıdaki adımları tamamladığınızdan emin olun. İşaretleyerek kontrol edebilirsiniz:
Şirket kurulumu tamamlandı, TÜRKPATENT araştırması yapıldı, e-imza ve barkod süreçleri hazırlandı.
Sorumlu Teknik Eleman sözleşmesi yapıldı, ÜTS sistemi entegre edildi ve 2026 Temmuz kılavuzuna göre kontrol edildi.
Formül revizyonları tamamlandı, hammadde TDS/SDS/COA evrakları toplandı, formül mülkiyeti sözleşmeyle güvenceye alındı.
Parfüm alerjenleri durulanan (%0.01) ve durulanmayan (%0.001) eşiklerine göre hesaplanarak INCI listesine eklendi.
Esans ve aktiflerin plastik ambalaj veya pompayla reaksiyona girmediği test edilip onaylandı.
Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi
Bir kozmetik ürün piyasaya sunulmadan önce güvenlilik değerlendirmesinin yapılması ve Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu’nun hazırlanması yasal bir zorunluluktur.
Güvenlilik değerlendirmesinde ürünün nitel ve nicel formülü, hammaddelerin saflığı, mikrobiyolojik kalitesi, ambalaj materyali özellikleri, maruziyet düzeyi ve toksikolojik profili değerlendirici tarafından detaylıca incelenir.
Güvenlilik Raporunu Kim Hazırlayabilir?
Eczacılar doğrudan bu görevi üstlenebilir. Diğer meslek gruplarında ise toksikoloji, kozmetik güvenlilik değerlendirmesi veya ilgili alanlarda resmi eğitim ya da lisansüstü yeterlilik şartları aranmaktadır.
Fason Kozmetik Teknik Parametreleri ve Test Planları
Fason üretim tesislerimizde ve akredite dış laboratuvarlarda her üretim partisinde uygulanan yasal teknik parametreler ve analiz standartları aşağıda özetlenmiştir.
| Teknik Süreç Parametresi | Kalite Standardı / Limit Değer | Analiz Metodu ve Yasal Dayanak |
|---|---|---|
| Ana Kalite Yönetim Standardı | ISO 22716:2007 (Kozmetik GMP) | İyi İmalat Uygulamaları Standartları |
| Temiz Oda Sınıfı (Cleanroom) | Sınıf ISO 8 (Yüksek Sterilite) | TS EN ISO 14644 Hava Kalite Standardı |
| Mikrobiyolojik Limitler (Bebek/Göz) | Toplam Bakteri & Maya-Küf: < 100 CFU/g | TS EN ISO 17516 Mikrobiyolojik Limitler |
| Mikrobiyolojik Limitler (Diğer) | Toplam Bakteri & Maya-Küf: < 1000 CFU/g | Zorunlu Patojen Testleri (E.coli vb.) |
| Zorunlu Challenge (Tarama) Testi | Her formül için yasal zorunluluk | TS EN ISO 11930 Koruyucu Etkinlik Testi |
| Stabilite Test Metodu | Hızlandırılmış Döngü (40°C ve 4°C / 3 Ay) | Isı ve Işık Kararlılığı Yaşlandırma Testi |
| Ağır Metal Analiz Limitleri | Pb < 20 ppm, As < 5 ppm, Cd < 5 ppm | ICP-MS Elemental Ağır Metal Analizleri |
| Alerjen Beyan Standardı | 26 Parfüm Alerjeni (Durulanmayan: %0.001 / Durulanan: %0.01) | Haziran 2026 Tarihli Parfüm Alerjenleri Kılavuzu |
| Dermatolojik Yama (Patch) Testi | Gönüllüler üzerinde akredite onaylı | Akredite Laboratuvar Tarafından İrritasyon Ölçümü |
| ÜTS Kayıt & Bildirim Süreci | Anahtar Teslim Hizmet | T.C. Sağlık Bakanlığı Kozmetik Ürün Bildirimi |
| İzlenebilirlik (Traceability) | Benzersiz Lot / Batch Numarası ile İzleme | Geriye Dönük Hammadde / Dolum Entegrasyonu |
🔬 Kozmetik Ürünlerde Yapılabilecek Testler
Fiziksel ve Kimyasal Kontroller: Görünüm, renk, koku, pH, viskozite, yoğunluk, kırılma indisi, dolum miktarı ve santrifüj testleri ile homojenlik kontrol edilir.
Mikrobiyolojik Kontroller: Toplam canlı aerobik mikroorganizma, maya ve küf sayımı ile koruyucu etkinlik testleri (challenge) su içeren ürünlerde titizlikle yapılır.
Stabilite Çalışmaları: Hızlandırılmış yaşlandırma, oda sıcaklığında takip, donma-çözünme döngüleri ve ışık altındaki değişimlerle raf ömrü test edilir.
Ambalaj Uyumluluk Testleri: Bazı esansların plastikleri etkilemesi, uçucu bileşenlerin kaybı ve pompalardaki korozyon riskine karşı formül ambalajla doğrudan test edilir.
🌸 Haziran 2026 Parfüm Alerjenleri Kuralları
TİTCK tarafından 23 Haziran 2026 tarihinde yayımlanan kılavuz, parfüm esansları ve uçucu yağlardan (narenciye, çiçek yağları vb.) kaynaklanan belirli alerjenlerin ürün etiketinde gösterilmesine ilişkin kuralları sıkılaştırmıştır.
Yasal Eşik Sınırları:
• Durulanan ürünlerde (şampuan, sabun vb.): %0.01
• Durulanmayan ürünlerde (serum, krem vb.): %0.001
Bu miktarları aşan tüm alerjenler bileşen (INCI) listesinde ayrıca belirtilmelidir. Bu nedenle, hammadde tedarikçilerinden güncel alerjen deklarasyonları ve IFRA uygunluk belgeleri mutlaka alınmalıdır.
Fason Kozmetik Üretim Sözleşmesi Maddeleri
Yalnızca proforma fatura veya sözlü anlaşmalarla yola çıkmak büyük risk taşır. Güçlü bir fason üretim sözleşmesinde şu kritik maddelerin bulunması gerekir:
1. Formül Mülkiyeti: Formülün kime ait olduğu, üretici değiştirildiğinde kullanım hakkı ve formül tam yüzdelerinin marka sahibine verilip verilmeyeceği netleştirilmelidir.
2. Hammadde ve Değişiklik Kontrolü: Üreticinin hammadde, esans veya koruyucu sistemi tek taraflı değiştirmesi yasaklanmalı, her türlü değişiklik yazılı onaya bağlanmalıdır.
3. Kalite Toleransları: Dolum miktarları, pH, viskozite ve ambalaj baskı fire oranlarındaki sapma toleransları ölçülebilir limitlerle belirlenmelidir.
4. Test ve Dosya Sorumluluğu: Testleri kimin yapacağı, PIF (Ürün Bilgi Dosyası) hazırlığı ve yetkili otorite denetimlerindeki sorumluluk paylaşımı tanımlanmalıdır.
Fason Kozmetik Üretim Maliyetleri
Toplam bütçe planlaması yaparken sadece birim dolum fiyatına odaklanmak yanıltıcıdır. Gerçekçi bir maliyet tablosu şu kalemleri içerir:
Sıkça Sorulan Sorular
Evet. Üretimin uygun bir tesiste, iyi imalat uygulamalarına (GMP) göre yapılması; ürünün güvenlilik değerlendirmesinin, teknik dosyasının (PIF), etiketinin ve ÜTS bildiriminin mevzuata uygun olması halinde tamamen yasaldır.
Hayır. Kozmetik ürünler için CE işareti öngörülmemektedir. Ancak ürün güvenliliği, Ürün Bilgi Dosyası ve ilgili kozmetik mevzuatına uygunluk sağlanmalıdır.
Mevzuatın temel zorunluluğu üretimin iyi imalat uygulamalarına uygun olmasıdır. TS EN ISO 22716 bu uygunluğun değerlendirilmesinde temel referanslardan biridir. Sertifikanın varlığı önemli bir denetim kriteridir ancak tek başına her ürünün uygun olduğunu garanti etmez.
Sözleşme ve ticari model buna göre yapılandırılabilir. Ancak ürün marka sahibinin adı veya ticari markasıyla piyasaya sunuluyorsa marka sahibinin imalatçı ve sorumlu kişi konumuna gelmesi mümkündür. Rol dağılımı ürün piyasaya sunulmadan önce açıkça belirlenmelidir.
Evet. Piyasaya sunulan her bir kozmetik ürün için mevzuata uygun Ürün Bilgi Dosyası (PIF) bulundurulması ve 10 yıl boyunca saklanması zorunluluktur.
Hayır. "Doğal", "organik" veya "yüzde 100 doğal" gibi iddialar ölçülebilir ve kanıtlanabilir olmalıdır. Kullanılan hesaplama yöntemi, sertifikalar ve teknik dökümanlar PIF dosyasında yer almalıdır.
En Sık Yapılan Hatalar
Fabrikanın Tüm Sorumluluğu Üstlendiğini Sanmak: Ürün sizin adınızla satışa sunuluyorsa yasal olarak sorumlu kişi sizsiniz. Fabrikayla yapılan sözleşme bu kamu sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
Etiketi Formül Kesinleşmeden Bastırmak: Koku, koruyucu veya aktif maddelerdeki ufak değişiklikler INCI listesini ve parfüm alerjen beyanını etkiler. Etiket matbaa baskısı en son yapılmalıdır.
Yalnızca Birim Fiyata Göre Üretici Seçmek: Düşük fiyatın arkasında eksik stabilite testleri, kalitesiz hammadde, yetersiz dokümantasyon veya uyumsuz ambalaj yatabilir.
İnternet Ürün Sayfasını Kontrol Etmemek: Pazaryerlerinde satıcıların eklediği sağlık/tedavi iddiaları, 1 Nisan 2025 Uzaktan Satış Yönetmeliği uyarınca markanızın idari ceza almasına sebep olabilir.
Nadir Kimya ile Kozmetik Hammadde Tedariki
Fason kozmetik üretiminde ürün kalitesini belirleyen temel unsurlardan biri kullanılan hammaddelerin doğru spesifikasyonla ve sürdürülebilir biçimde tedarik edilmesidir.
Nadir Kimya’dan kozmetik ve kişisel bakım formülasyonlarında kullanılabilecek bazlar, taşıyıcılar, çözücüler, kıvam düzenleyiciler ve çeşitli yardımcı hammaddeler için toptan tedarik bilgisi alabilirsiniz. Özellikle formülasyonlarda toptan sabun hammaddeleri çözümlerimizle güvenli ve sürdürülebilir hammadde akışını sağlıyoruz.
Hammadde Satın Alırken Dikkat Edilmesi Gerekenler:
- • Kullanım amacına uygun kalite sınıfı (Cosmetic Grade)
- • Güncel Analiz Sertifikası (COA) ve Güvenlik Bilgi Formu (SDS)
- • Parti ve lot bazında geriye dönük izlenebilirlik
- • Net tanımlanmış INCI ve CAS numarası bilgileri
- • Tedarik sürekliliği ve belgelerin 2026 regülasyonlarına uyumu
Nadir Lab güvencesiyle, GMP standartlarında, lisanslı ve tescilli fason kozmetik üretimi için projenizi bizimle paylaşın. Ayrıca tesisleriniz için ihtiyaç duyduğunuz profesyonel endüstriyel temizlik ve bakım kimyasalları çözümlerimizi de inceleyebilirsiniz.